单臂临床试验设计用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

报告摘要

本指导原则由CDE发布，系统阐述单臂临床试验支持抗肿瘤药上市申请的适用条件、局限性及关键要求，涵盖研究人群选择、疗效突出性、安全性风险控制等6大适用性标准，为药企和研究者提供清晰的临床试验设计框架。

📋 核心要点(部分)

1. 背景
2. 单臂临床试验的局限性
3. 单臂临床试验设计的适用性
4. 支持附条件上市申请时对确证性临床试验的要求
5. 单臂试验支持常规批准的情形
6. 其他关注的问题