2017药政法规口袋书｜药品上市许可持有人、仿制药一致性评价、医保目录政策汇编

报告摘要

本书收录2017年国家药监局、国务院等发布的20余项核心药政法规，涵盖药品上市许可持有人制度试点政策解读、仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑、国家医保目录2017年版、药品生产质量管理规范生化药品附录等关键文件。每项法规附有官方原文链接，便于查阅。适合医药企业法规事务人员、药品注册专员、临床研究从业者、政策研究者及医药行业合规顾问，是2018年开年必备的法规速查工具书。

📋 核心要点(部分)

1. 药品上市许可持有人制度试点方案政策解读
2. 药物临床试验一般考虑指导原则
3. 仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑
4. 药品生产流通使用政策
5. 药品审评技术咨询服务工作公告
6. 仿制药一致性评价改规格药品评价一般考虑
7. 税务等领域信用A级食品药品生产经营者联合激励措施
8. 国家基本医疗保险药品目录2017年版
9. 药品技术转让有关事项
10. 药品注册审评专家咨询委员会管理办法
11. 药品生产质量管理规范生化药品附录
12. 仿制药一致性评价品种分类指导意见
13. 调整部分药品行政审批事项审批程序
14. 落实国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项
15. 参比制剂备案变更程序
16. 临床试验方案修订对结果和费用的影响