聚焦【中国医疗器械行业协会】2026医疗器械趋势报告撰写指南试行。本指南旨在指导注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人(以下简称“进口医疗器械境内责任人”)建立趋势分析工作程序,分析处理警戒数据,主动分析产品风险特点的变化,撰写趋势报告,对产品上市后风险进行持续识别、评估和控制。本指南提供了三种常用的数据分析方法,包括控制图法、直方图法和帕累托图法等,可以参考《ISO/TR 20416:2020 Medical devices -Post-market surveillance for manufacturers》,注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人可以结合自身情况和产品特点,按不同产品生产线、预期用途、规格型号、批次、生产日期、地域分布、经销渠道等,分别对相应的警戒数据开展趋势分析。
聚焦【中国医疗器械行业协会】2026医疗器械趋势报告撰写指南试行。本指南旨在指导注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人(以下简称“进口医疗器械境内责任人”)建立趋势分析工作程序,分析处理警戒数据,主动分析产品风险特点的变化,撰写趋势报告,对产品上市后风险进行持续识别、评估和控制。本指南提供了三种常用的数据分析方法,包括控制图法、直方图法和帕累托图法等,可以参考《ISO/TR 20416:2020 Medical devices -Post-market surveillance for manufacturers》,注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人可以结合自身情况和产品特点,按不同产品生产线、预期用途、规格型号、批次、生产日期、地域分布、经销渠道等,分别对相应的警戒数据开展趋势分析。
聚焦【中国医疗器械行业协会】2026医疗器械趋势报告撰写指南试行。本指南旨在指导注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人(以下简称“进口医疗器械境内责任人”)建立趋势分析工作程序,分析处理警戒数据,主动分析产品风险特点的变化,撰写趋势报告,对产品上市后风险进行持续识别、评估和控制。本指南提供了三种常用的数据分析方法,包括控制图法、直方图法和帕累托图法等,可以参考《ISO/TR 20416:2020 Medical devices -Post-market surveillance for manufacturers》,注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人可以结合自身情况和产品特点,按不同产品生产线、预期用途、规格型号、批次、生产日期、地域分布、经销渠道等,分别对相应的警戒数据开展趋势分析。
覆盖 2026 年,全文共 11 页。
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重点分析了医疗器械、中国医疗器械行业协会等议题。