2018 FDA新药审批报告｜创新药、加速审批、PDUFA目标达成率解析

报告摘要

2018年FDA新药审批再创佳绩，本报告由FDA CDER发布，全面回顾2018年度新药批准情况。核心亮点：1）新型药物批准数量创历史新高，彰显创新活力；2）加速审评路径使用频繁，73%的新药获得快速通道或突破性疗法认定；3）PDUFA目标达成率保持高位，审批可预测性强；4）首次审评批准率提升，且批准时间领先其他国家；5）生物类似药及新剂型获批丰富治疗选择。适合制药企业、药物研发人员、医药投资分析师、药政法规专家及医疗机构管理者阅读，为战略决策提供权威行业基准。

核心要点

1. Introduction
2. 2018: Another Strong Year for Innovation and Advances
3. Novel Drugs
4. Impact of Novel Drug Approvals
5. Innovation: Frequent Use of Expedited Development and Review Pathways
6. Predictability: Meeting PDUFA Goals
7. Access: First Cycle Approval and Approvals Compared to Other Countries
8. New and Expanded Uses of Already FDA-Approved Drugs
9. Biosimilars
10. New Formulations and Other Notable Approvals
11. New Dosage Forms
12. Conclusion

报告信息