医药生物行业动态跟踪：MAH试点持续推进，68号文落实众多细节｜东方证券2017

报告摘要

2017年8月，东方证券发布医药生物行业动态跟踪报告，聚焦MAH（药品上市许可持有人）制度试点进展。报告指出，MAH制度是大势所趋，CFDA已启动试点，截至2017年5月31日，国内MAH试点注册申请共381例，江浙沪粤鲁川6省市申报量占比高达92.7%。最新68号文落实了持有人法律责任、委托生产、多点委托、销售权限等众多细节，将有力推进试点。报告分析了MAH对研发和生产格局的深刻影响，并推荐关注合全药业、凯莱英等受益标的。适合医药行业投资者、分析师、药企战略人员、监管研究者及关注医药政策变革的专业人士阅读。

📋 核心要点(部分)

1. MAH制度是大势所趋，CFDA开始试点
2. MAH的最大变化在于药品生产许可和上市许可的分离
3. MAH将会有效促进新药研发和专业分工
4. 试点三年时间过半，进展如何？
5. 68号文落实众多细节，将有力推进MAH试点
6. 风险提示