医药行业CDE首批拟豁免或简化BE名单点评：实事求是不应理解为放水｜国泰君安2017

报告摘要

2017年11月，CDE发布首批57个拟推荐豁免或简化BE的289基药品种名单，引发市场关注。国泰君安证券深度点评指出，此举并非CFDA“放水”，而是实事求是推进仿制药一致性评价，帮助企业节省时间和资金。报告梳理了三条一致性评价路径（存量品种、出口转内销、撤回重报），截至11月16日已有64个申请进入审评，第一批品种获批临近。核心观点包括：豁免BE为时未晚，简化BE引导资源分配；通过评价将加速行业去产能，优选华海药业、乐普医疗、恒瑞医药等优势企业。适合医药行业分析师、投资者、药企战略及研发人员阅读。

📋 核心要点(部分)

1. 仿制药一致性评价：第一批品种获批临近
2. 首批拟推荐44个豁免BE
3. 13个简化BE品种
4. 豁免政策由来已久，此时发布为时未晚
5. 明确简化BE品种，引导企业合理分配资源
6. 实事求是推进评价，期待后续品种公布
7. 长周期起点，优选优势企业
8. 风险提示
9. 附录