2017年医药生物行业报告：企业临床自查超六成撤回，CFDA核查进度完成60%

报告摘要

2017年广发证券发布医药生物行业报告，聚焦药物临床试验数据自查核查工作。自2015年7月CFDA启动核查以来，截至2017年6月，超六成企业（62.2%）主动撤回注册申请，共1316个，大幅减轻CDE审评压力。核查进度完成57.7%（313/542个品种），其中仅有30.3%获得审评结论。报告详述自查核查流程、结果分析及主要问题（临床部分缺陷项占61.8%），揭示仿制药数据造假现象严重。适合医药投资者、药企研发人员、监管政策研究者及行业分析师参考，助力把握药审改革进展与行业趋势。

📋 报告目录

1. 临床试验数据自查核查概况
2. 2015年7月开展药物临床数据自查核查工作
3. 药物临床试验数据自查核查的流程
4. 自查结果
5. 核查结果
6. 核查进度
7. 主要问题
8. 风险提示