聚焦生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则。批准后变更管理方案(Post-Approval Change Management Protocol,以下简称 PACMP)是 ICH Q12 提供的一种监管工具,通过前瞻性评估上市后拟开展的药学变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,提升变更管理的可预测性和透明度。一个 PACMP 的变更管理策略可能适用于多个药品,但每个药品的复杂程度和生产工艺可能存在差异,建议充分评估风险并拟定相应的研究方案(如适用),为确保对所有药品生命周期的监管,每个药品应分别提交 PACMP,在申请表中注明该 PACMP 所关联的药品。
聚焦生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则。批准后变更管理方案(Post-Approval Change Management Protocol,以下简称 PACMP)是 ICH Q12 提供的一种监管工具,通过前瞻性评估上市后拟开展的药学变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,提升变更管理的可预测性和透明度。一个 PACMP 的变更管理策略可能适用于多个药品,但每个药品的复杂程度和生产工艺可能存在差异,建议充分评估风险并拟定相应的研究方案(如适用),为确保对所有药品生命周期的监管,每个药品应分别提交 PACMP,在申请表中注明该 PACMP 所关联的药品。
聚焦生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则。批准后变更管理方案(Post-Approval Change Management Protocol,以下简称 PACMP)是 ICH Q12 提供的一种监管工具,通过前瞻性评估上市后拟开展的药学变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,提升变更管理的可预测性和透明度。一个 PACMP 的变更管理策略可能适用于多个药品,但每个药品的复杂程度和生产工艺可能存在差异,建议充分评估风险并拟定相应的研究方案(如适用),为确保对所有药品生命周期的监管,每个药品应分别提交 PACMP,在申请表中注明该 PACMP 所关联的药品。
覆盖 2026 年,全文共 16 页。
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重点分析了生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则等议题。