2018医疗器械行业专题研究：肿瘤液体活检新纪元，伴随诊断ctDNA检测试剂盒获批｜天风证券

报告摘要

2018年1月，CFDA批准首个伴随诊断ctDNA检测试剂盒（艾德生物Super-ARMS® EGFR），开启肿瘤液体活检新纪元。我国每年新增肺癌患者73.3万人，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占85%，单基因检测市场空间或达25亿元。报告深入分析艾德生物率先获批的三点原因（EGFR突变与靶向药疗效强相关、ARMs PCR技术可靠性高、前期药企合作积累样本量），并展望短期（创新特别审批通道、肿瘤试点实验室）和中长期（多技术并存、规模化优势）投资逻辑。适合医疗器械投资人、肿瘤诊断从业者、券商研究员、生物医药分析师阅读。

📋 核心要点(部分)

1. 肿瘤液体活检迎来新纪元
2. CFDA批准首个伴随诊断ctDNA试剂盒
3. 液体活检开启肿瘤诊疗新时代
4. FDA支持海外市场繁荣
5. 行业投资逻辑（短期+中长期）
6. 重点标的推荐